Estrattto determinazione V & A.N n. 1837 del 14 settembre 2010
Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH con sede legale e domicilio in
Graf-Arco strasse 3, D-89079 - ULM (Germania).
Medicinale: CEFONICID RATIOPHARM.
Variazione AIC: Modifica del periodo di validita' del prodotto
finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica delle informazioni presenti sul
riassunto delle caratteristiche del prodotto e sul foglio
illustrativo relative al periodo di validita' e alle condizioni di
conservazione della soluzione dopo ricostituzione:
Da:
6.3 Periodo di validita': 18 mesi.
Le soluzioni ricostituite sono stabili fino a 12 ore a
temperatura ambiente, 24 ore se conservate a 0 - 4 ° C, si raccomanda
tuttavia la somministrazione appena possibile dopo la ricostituzione
della soluzione.
Periodo di validita' si intende riferito al prodotto in
confezionamento integro conservato nelle ordinarie condizioni
ambientali (20°C - 25°C). Un lieve ingiallimento non influenza
l'attivita' del prodotto.
6.6.Precauzioni particolari per lo smaltimento e la
manipolazione.
Occorre ricostituire la soluzione esclusivamente con l'apposita
fiala solvente contenuta nella confezione.
a:
6.3 Periodo di validita': 18 mesi.
6.6.Precauzioni particolari per lo smaltimento e la
manipolazione.
Occorre ricostituire la soluzione esclusivamente con l'apposita
fiala solvente contenuta nella confezione.
Le soluzioni ricostituite devono essere somministrate subito dopo
la ricostituzione della soluzione.
relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 033733015 - «500
mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml
(sospesa); AIC n. 033733027 - «1000 mg/2,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solve 2,5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 2 ml (AIC n. 033733015), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.