Estratto determinazione n. 1860/2010 del 29 settembre 2010
Medicinale: FORTIDOSE.
Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb_- IOM S.p.A., via Pasubio, 34 -
20050 Macherio (Milano).
Confezioni:
1% collirio a rilascio prolungato 5 contenitori monodose in
LDPE da 0,2 ml - A.I.C. n. 039626015/M (in base 10) 15T98Z (in base
32);
1% collirio a rilascio prolungato 30 contenitori monodose in
LDPE da 0,2 ml - A.I.C. n. 039626027/M (in base 10) 15T99C (in base
32);
2% collirio a rilascio prolungato 30 contenitori monodose in
LDPE da 0,2 ml - A.I.C. n. 039626039/M (in base 10) 15T99R (in base
32);
2% collirio a rilascio prolungato 5 contenitori monodose in
LDPE da 0,2 ml - A.I.C. n. 039626041/M (in base 10) 15T99T (in base
32).
Forma farmaceutica: collirio a rilascio prolungato in contenitori
monodose.
Composizione:
principio attivo:
Fortidose 1% - 1 g di carteololo cloridrato in 100 ml. Un
contenitore monodose (0,2 ml) contiene 2 mg di carteololo cloridrato;
Fortidose 2% - 2 g di carteololo cloridrato in 100 ml. Un
contenitore monodose (0,2 ml) contiene 4 mg di carteololo cloridrato;
eccipienti: sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato
dodecaidrato, sodio cloruro, acido alginico, sodio idrossido
(regolatore del pH), acqua depurata.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Laboratoire Chauvin - Zone Industrielle Ripotier
Haut - 07200 Aubenas Francia.
Produzione principio attivo: carteololo cloridrato:
Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd - Second Tokushima Factory -
224-18 Hiraishi Ebisuno - Kawauchi-Cho, Tokushima-Shi Tokushima
-771-0182 Giappone.
Lusochimica S.p.A., via Giotto n. 9 - 23781 Lomagna, Lecco -
Italia.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione oculare e glaucoma
primario ad angolo aperto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 1% collirio a rilascio prolungato 30 contenitori
monodose in LDPE da 0,2 ml - A.I.C. n. 039626027/M (in base 10)
15T99C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,76.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51.
Confezione: 2% collirio a rilascio prolungato 30 contenitori
monodose in LDPE da 0,2 ml - A.I.C. n. 039626039/M (in base 10)
15T99R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,91.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fortidose» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.