Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Seledie. (10A12284)(GU n.243 del 16-10-2010)
Estratto determinazione V & A.N n. 2013 del 1° ottobre 2010
Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in via A. Fleming, 2 - 37100 Verona, codice fiscale
08998480159.
Medicinale: SELEDIE.
Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio attivo/intermedio
materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di una nuova
officina per il materiale di partenza eparina sodica utilizzato nella
produzione della sostanza attiva nadroparina calcica:
Parte di provvedimento in formato grafico
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034668018 - «11.400 UI antiXa/0,6 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,6 ml;
A.I.C. n. 034668044 - «15.200 UI antiXa/0,8 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite 0,8 ml;
A.I.C. n. 034668071 - «19.000 UI antiXa/1 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite 1 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.