Estratto determinazione V & A.N/ n. 2025 del 1° ottobre 2010
Medicinale: COSMEGEN.
Titolare A.I.C.: Lundbeck Pharmaceuticals Ireland Ltd, con sede
legale e domicilio in Setanta Place - Dublin 2 - Irlanda.
Variazione A.I.C.:
modifica della dimensione del lotto del prodotto finito;
18. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente
comparabile;
aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto
finito per tutte o alcune fasi della produzione;
modifica del processo di produzione del medicinale;
modifica confezionamento primario
(dimensioni/forma/composizione quali-quantitativa del materiale).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: e' autorizzata la modifica, presentata in forma
di «Umbrella variation», relativa all'aggiunta del nuovo sito di
produzione «Baxter Oncology GmbH» per la specialita' medicinale
«Cosmegen», responsabile di tutte le fasi di produzione e del
rilascio lotti, alternativo al sito di produzione attualmente
autorizzato. A causa di differenze nelle attrezzature, il processo di
produzione del sito alternativo proposto differisce in alcune fasi
rispetto al processo di produzione autorizzato. Tali differenze hanno
resa necessaria la presentazione della serie di variazioni sotto
elencate proposte solo per il sito di produzione alternativo
proposto:
Parte di provvedimento in formato grafico
Relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 022738013 - «0,5 mg polvere per soluzione
iniettabile» 1 fiala da 0,5 mg.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.