Estratto provvedimento FV/49 del 10 settembre 2010
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG.
Confezioni:
A.I.C. n. 033512029 - 150 mg capsule 20 capsule;
A.I.C. n. 033512031 - 300 mg capsule rigide 20 capsule;
A.I.C. n. 033512017 - 450 mg compresse a rilascio modificato
20.
Titolare A.I.C.: E.G. S.p.A.
Procedura Nazionale.
Con scadenza 12 gennaio 2010 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della
confezione:
da: 033512029 150 mg capsule 20 capsule;
a: 033512029 150 mg capsule rigide 20 capsule.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive
modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare dell'AIC dovra' far
pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata dei
relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata
una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli
stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli
in italiano modificati.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.