Provvedimento n. 215 del 15 ottobre 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
DUVAXYN IE-T PLUS, nelle confezioni:
1 siringa preriempita da 1 dose - A.I.C. n. 101472037;
10 flaconi monodose - A.I.C. n. 101472049;
2 flaconi monodose - A.I.C. n. 101472052.
Titolare A.I.C.: Fort Dodge Animal Health S.p.A., con sede legale
e domicilio fiscale in Aprilia - via Nettunense, 90 - codice fiscale
n. 00278930490.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento
dossier tecnica farmaceutica.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica Vs. riferimento
del 9 marzo 2009 e successive integrazioni.
La modifica apportata al dossier di tecnica farmaceutica che
impatta sugli stampati e' la seguente: modifica della composizione
del prodotto finito: in particolare si fa presente che e' stata
prevista l'aggiunta del limite massimo pari a µg18 HA per i tre ceppi
del virus dell'influenza equina.
La composizione in eccipienti non e' variata in quanto il
Carbomer 940 e' un sinonimo del Carbopol.
Pertanto la composizione ora autorizzata e' la seguente: per una
dose (1,5 ml):
principi attivi:
virus inattivati dell'influenza degli equini tipo A equi 1,
ceppo Praga/56 (H7N7) - µg15 - 18 HA;
virus inattivati dell'influenza degli equini tipo A equi 2,
Newmarket 1/93 (H3N8) - µg15 - 18 HA;
virus inattivati dell'influenza degli equini tipo A equi 2,
ceppo Suffolk 89 (H3N8) - µg15 - 18 HA;
tossina tetanica inattivata purificata: 18 Lf;
adiuvanti ed eccipienti: cosi' come indicato nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
La validita' della specialita' medicinale per uso veterinario
suddetta rimane invariata ed e' pari a: 24 mesi per il medicinale
veterinario confezionato per la vendita, mentre il prodotto va
consumato immediatamente e non conservato, dopo prima apertura del
condizionamento primario.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.