Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Venofer» (10A13673)(GU n.270 del 18-11-2010)
Estratto determinazione V & A.PC/II/758 del 25 ottobre 2010
Specialita' medicinale: VENOFER.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Vifor France SA.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0313/001/II/029.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiornamento delle specifiche del prodotto
finito in seguito all'ampliamento del range del pH da 10.8-11.0 a
10.7-11.0 al rilascio.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.