Estratto determinazione V & A.PC/II/738 del 25 ottobre 2010
Specialita' medicinale: ACCUSOL.
Confezioni: 037200019/M - «35 soluzione per emofiltrazione,
emodialisi ed emodiafiltrazione» 2 sacche a doppia camera da 5000 ml.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A..
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0813/001/II/008.
Tipo di modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.
Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche del prodotto
finito, aumento del limite del PH al rilascio a 7.0 - 7.3 e
restringimento dei limiti della «shelf life» da 7.0 - 8.0 a 7.0 -
7.5.
Conseguente riduzione della validita' del prodotto finito da 2
anni a 1 anno.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti,non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.