Estratto provvedimento FV/69 del 5 ottobre 2010
Medicinale: VAXEM HIB.
Confezioni:
A.I.C. n. 028780043 - sospensione iniettabile, 1 flacone 0.5
ml;
A.I.C. n. 028780068 - sospensione iniettabile, 10 flaconi 5 ml.
Titolare AIC: Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l.
Procedura: Nazionale, con scadenza 28 marzo 2010 e' rinnovata,
con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in
commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro 120 giorni
dall'entrata in vigore della presente determinazione per il Foglio
Illustrativo.
In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive
modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare dell'AIC dovra' far
pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata dei
relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata
una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli
stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli
in italiano modificati.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.