Estratto determinazione V & A.N/ n. 2392 del 17 dicembre 2010
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
ACICLOVIR RATIOPHARM, nella forma e confezione: «5% crema» tubo da 3
g - A.I.C. n. 032809042, rilasciata alla societa' Ratiopharm GMBH con
sede legale e domicilio in Graf-Arco Strasse 3, D-89079 - Ulm
(Germania), sono apportate le seguenti modifiche.
Denominazione: in sostituzione della denominazione «Aciclovir
Ratiopharm», nella forma e confezione: «5% crema» tubo da 3 g -
A.I.C. n. 032809042 e' ora autorizzata la denominazione «Viractive»,
nella forma e confezione: «5% crema» tubo da 3 g.
Codice di identificazione della confezione: alla confezione «5%
crema» tubo da 3 g e' ora attribuito il seguente codice di
identificazione: A.I.C. n. 038883017 (in base 10) 152MQ9 (in base
32).
Classificazione ai fini della rimborsabilita': la classe ora
autorizzata e' la seguente: «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: OTC: «Medicinali
non soggetti a prescrizione medica da banco».
Riformulazione delle indicazioni terapeutiche: le indicazioni
terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: «Viractive» 5% crema
e' indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex
delle labbra (herpes labialis ricorrente).
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni.
Confezione: «5% crema» tubo da 3 g - A.I.C. n. 038883017 (in base
10) 152MQ9 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fidia Farmaceutici S.p.a. via
della Vittoria n. 89, Cassino d'Alberi - 26837 Mulazzano (Lodi);
Recordati S.p.a. industria chimica e farmaceutica - via Matteo
Civitali, 1 - 20148 Milano.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri delle
Foibe, 1 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei
lotti); Mipharm S.p.a. via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (tutte
incluso il rilascio dei lotti).
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: aciclovir 5 g;
eccipienti: polossamero 407 1 g; alcool cetostearilico 6,75 g;
sodio laurilsolfato 0,75 g; vaselina bianca 12,5 g; paraffina liquida
5 g; glicole propilenico 20 g; saccarosio monopalmitato 15 g; acqua
depurata quanto basta a 100 g.
Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 032809, presentato per l'autorizzazione
originale e successive modifiche.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti contraddistinti dal
numero A.I.C. 032809042, dalla denominazione, dalle indicazioni
terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, non
possono piu' essere venduti a decorrere dal 13° mese successivo a
quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale.