Estratto determinazione V & A.PC/II/952 del 13 dicembre 2010
Specialita' medicinale: GENOTROPIN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0012/001, 004, 005,
006, 008, 009, 010, 011, 012, 013, 014, 015, 016, 017, 018, 019, 020,
021, 022, 023, 024/II/111.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.
Modifica apportata: estensione del periodo di validita' del
principio attivo somatropina (da 12 a 24 mesi) e introduzione di tubi
di plastica impiegati come contenitori per la conservazione dei
campioni utilizzati per gli studi di stabilita'.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.