Provvedimento n. 260 del 15 dicembre 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
«Vibri-Fishvax» vaccino inattivato in sospensione per immersione od
iniettabile per trota e salmonidi in genere, spigola e orata.
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101788014
flacone da 500 ml - A.I.C. n. 101788038
flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 101788026
Titolare A.I.C.: FATRO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna) - Via Emilia, 285 - codice fiscale n.
01125080372.
Oggetto del provvedimento: Variazione Tipo II: aggiornamento
dossier tecnica farmaceutica.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica, presentato dalla
societa' titolare in data 1° giugno 2010 (prot. Ministero della
Salute n. 10624 del 04/06/2010) e successive integrazioni.
La modifica, apportata al dossier di tecnica farmaceutica che
impatta sugli stampati e' la seguente:
modifica della indicazione della composizione
quali-quantitativa del prodotto finito limitatamente ai principi
attivi.
Pertanto, la composizione ora autorizzata e' la seguente:
1 ml di sospensione contiene:
Principi attivi:
- Antigene Listonella anguillarum: per ottenere una PRS
(percentuale relativa di sopravvivenza) ≥ 70
- Antigene Vibrio ordalii: per ottenere una PRS (percentuale
relativa di sopravvivenza) ≥ 70
Eccipienti: invariati.
Si autorizzano, altresi', le seguenti confezioni in
polipropilene:
flacone in polipropilene da 500 ml - A.I.C. n. 101788077
flacone in polipropilene da 1 litro - A.I.C. n. 101788089
flacone in polipropilene da 100 ml - A.I.C. n. 101788091
I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono
essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.