Estratto determinazione V & A.PC/II/475 del 12 luglio 2010
Specialita' Medicinale: VAXIGRIP.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0121/001/II/049.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di un nuovo fornitore della materia
prima di origine animale «Fertilized Specified Pathogens free (SPF)
eggs», impiegata nel processo di produzione dei bulk monovalenti del
vaccino; aggiunta del fornitore Lohmann Tierzucht GmbH, Am Seedeich
9-11, 27427 Cuxhaven-Germany (quale fornitore alternativo a quelli
attualmente autorizzati con Germania e Spagna come paesi di origine)
e aggiunta di un nuovo paese di origine (Ungheria) impiegato per la
produzione delle «Fertilized Specified Pathogens free (SPF) eggs»
fornite dalla ditta Charles River attualmente autorizzata.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.