Provvedimento n. 7 del 13 gennaio 2011
Specialita' medicinale per uso veterinario FELIMAZOLE 2,5 mg e 5
mg compresse rivestite per gatti
Confezioni:
5 mg - flacone da 100 compresse A.I.C. n. 103685018;
2,5 mg - 100 compresse rivestite A.I.C. n. 103685020.
Titolare A.I.C.: Dechra Limited con sede in Dechra House, Jamage
Industrial Estate - Talke Pits - Stoke-on-Trent - Staffordshire ST7
1XW (UK).
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IA: eliminazione di un eccipiente (Procedura
di Mutuo riconoscimento n. UK/V/0198/IA/005/G);
Variazione di tipo IB: estensione periodo validita'
esclusivamente per la confezione Felimazole 5 mg - flacone da 100
compresse A.I.C. n. 103685018.
Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0198/001/IB/004.
Si autorizza, per le confezioni della specialita' medicinale per
uso veterinario indicata in oggetto, la variazione concernente
l'eliminazione dell'eccipiente sodio propile idrossibenzoato (E217)
in quanto non piu' presente nello Speedglaze 30033 (Shellac)
utilizzato per il rivestimento della compressa (punto 6.1 dell'SPC).
Si autorizza inoltre, esclusivamente per la confezione Felimazole
5 mg - flacone da 100 compresse, la variazione concernente
l'estensione del periodo di validita' del medicinale come
confezionato per la vendita da 3 anni, come attualmente autorizzato,
a 5 anni (punto 6.3 dell'SPC).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.