Estratto determinazione V & A/N/V n. 130 del 24 gennaio 2011
Titolare A.I.C.: IDI Farmaceutici s.r.l. (codice fiscale
07271001005) con sede legale e domicilio fiscale in via Castelli
Romani n. 83/85, 00040 - Pomezia - Roma (RM) Italia.
Medicinale: GENTAMICINA IDI.
Variazione A.I.C.: A Presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del
certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea del principio
attivo: «Gentamicina solfato» da parte di un produttore approvato. Il
CEP che si autorizza e' R1-CEP 1998-155-Rev 05, come da tabella
allegata e all'aggiornamento delle specifiche di controllo del
principio attivo:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 036256028 - «0,1% crema» tubo 30 g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.