Estratto determinazione V & A/N n. 194 del 31 gennaio 2011
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INASAL,
nella forma e confezione: «0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e
per uso orale» 1 flacone da 15 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.L. Societa' di Servizio per
l'Industria Farmaceutica ed Affini, con sede legale e domicilio
fiscale in via Dei Castelli Romani, 22, 00040 - Pomezia (Roma)
Italia, codice fiscale 01163980681.
Confezione: «0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso
orale» 1 flacone da 15 ml.
AIC n. 039524018 (in base 10) - 15Q5PL (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare e per uso orale.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(il contenuto del flacone multi dose puo' essere utilizzato entro 10
mesi dalla prima apertura del flacone; dopo tale periodo, l'eventuale
residuo deve essere eliminato. Non conservare a temperatura superiore
a 25° C).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principi attivi: salbutamolo 375 mg (come salbutamolo solfato
mg 450); ipratropio bromuro mg 75;
eccipienti: etil-p-idrossibenzoato 30 mg;
metil-p-idrossibenzoato 30 mg; acqua depurata q.b. a 100 ml.
Produttore dei principi attivi: Lusochimica S.p.A., via Giotto,
n. 9 - 23871 Lomagna (Lecco), Italia.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A.,
via Campobello, n. 15, 00040 Pomezia (Roma), Italia (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva
con componente asmatica, quando sia indicato associare un
anticolinergico al ß-adrenergico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: AIC n. 039524018 - «0,375% + 0,075% soluzione da
nebulizzare e per uso orale» 1 flacone da 15 ml.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,96.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: AIC n. 039524018 - «0,375% + 0,075% soluzione da
nebulizzare e per uso orale» 1 flacone da 15 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.