Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Actonel» (11A02010)(GU n.46 del 25-2-2011)
Estratto determinazione V & A.PC/II/45 del 24 gennaio 2011
Specialita' sedicinale: ACTONEL
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Warner Chilcott Italy S.R.L.
N° procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0192/003/II/052.
Tipo di modifica: Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: Aggiornamento del dossier al modulo 1 alle
sezioni: 1.6 (Environmental Risk Assessment) 1.8.1 (Pharmacovigilance
system) e 1.9 (Information on Clinical Trials).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.