Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Mirtazapina Mylan Generics Italia». (11A03070)(GU n.59 del 12-3-2011)
Estratto determinazione V & A.PC/II/98 del 14 febbraio 2011
Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. DK/H/0986/001-002/II/020
Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati.
Modifica apportata: ampliamento delle specifiche dei limiti al
rilascio e alla shelf-life per le impurezze del composto A relativo
alla «mirtazapine».
Correzione delle specifiche della purezza microbiologica in linea
con la Farmacopea Europea.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.