Estratto determinazione V & A.PC/II/99 del 14 febbraio 2011
Specialita' medicinale: CLOPINOVO.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: RKG S.R.L.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1925/001/II/005.
Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva.
Modifica apportata: Presentazione di un nuovo Drug Master File da
parte del produttore del principio attivo Cadila Healthcare, che
include modifiche del processo di fabbricazione e delle specifiche
del principio attivo «Clopidogrel besylate».
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.