Estratto determinazione V & A.N/ n. 329 del 25 febbraio 2011
Medicinale: CLOPIXOL.
Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Fara, 35, 20100 - Milano - Codice Fiscale n.
11008200153.
Variazione A.I.C.: modifica delle specifiche relative al
medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica relativa al criterio di accettabilita'
utilizzato per l'identificazione del p.a. zuclopenthixol Decanoate
nel prodotto finito, attraverso il metodo HPLC:
da: «il tempo di ritenzione del picco della soluzione campione
non deve deviare piu' di 0.1 minuti dal tempo di ritenzione del picco
ottenuto dallo standard Lu 08-008, misurati allo stesso momento.»
a: «I tempi di ritenzione delle soluzioni campione e standard
sono in conformita'.»
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 026890158 - «200 mg/ ml soluzione iniettabile a
rilascio prolungato per uso intramuscolare» 1 fiala.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.