Estratto determinazione V & A.N n. 427 del 28 febbraio 2011
Medicinale: OXILIN.
Titolare AIC: Allergan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Salvatore Quasimodo, 134/138, 00100 - Roma - Codice fiscale
00431030584.
Variazione AIC: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.
La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica, presentata in forma di «Grouping»,
come di seguito specificato:
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da a
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Parte IIB.1 Manufacturing Formula 3.2.P.3.2 Batch Formula
Formula for 100 litre batch given. Batch formula for 90 and 300
Litre batches given.
Parte IIB.2 Manufacturing Process 3.2.P.3.3 Description of
The manufacturing process for 100 Manufacturing Process and
litre batch given, involving Process Controls
adjiusting pH to 5.2 5.4 prior The manufacturing process for
to making up to volume. 90 and 300 litre batches is
given. The pH target range
prior to making up to final
volume is 5.1 5.3. In-process
controls of osmolality and
bioburden (alert limit).
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Parte IIE.2.2 Batch Analysis 3.2.P.5.4 Batch Analysis
Data for 100 litre batches of Batch analysis data for 90 and
Oxilin are given. 300 litre batches of Oxilin are
presented.
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Parte IIF.2 Stability Tests on the 3.2.P.8.3 Stability Data
Finished Product Stability data for 90 and 300
Stability data for 100 litre litre batches of Oxilin
batches of Oxilin are given.
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Relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 025813015 - «0,025% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.