Estratto determinazione V & A.PC/II/151 del 28 febbraio 2011
Specialita' medicinale: AXORID.
Confezioni:
A.I.C. n. 039148010/M - «100 mg/20 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in flacone PE;
A.I.C. n. 039148022/M - «100 mg/20 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in flacone PE;
A.I.C. n. 039148034/M - «150 mg/20 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in flacone PE;
A.I.C. n. 039148046/M - «150 mg/20 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in flacone PE;
A.I.C. n. 039148059/M - «200 mg/20 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in flacone PE;
A.I.C. n. 039148061/M - «200 mg/20 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in flacone PE.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/1068/002-004/II/007.
Tipo di modifica: C.I.6.a - Modifica o modifiche della o delle
indicazioni terapeutiche aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica modifica di un'indicazione approvata.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.1 - Indicazioni
terapeutiche: «Trattamento sintomatico di artrite reumatoide,
spondilite anchilosante e osteoartrite in pazienti, con pregressa
storia o a rischio di sviluppare ulcere gastriche o ulcere duodenali
ai FANS» e delle sezioni 4.3 e 4.5 e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.