AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di  mutuo
riconoscimento, del medicinale «Zarelis» (11A03766) 
(GU n.70 del 26-3-2011)

 
 
 
    Estratto determinazione V & A.PC/II/150 del 28 febbraio 2011 
 
    Specialita' medicinale: ZARELIS. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 038316016/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316028/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316030/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316042/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316055/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316067/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316079/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316081/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316093/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316105/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
500 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316117/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
10 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316129/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
14 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316131/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
20 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316143/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
28 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316156/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
30 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316168/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
50 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316170/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
56 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316182/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
60 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316194/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
100 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316206/M - «75 mg compresse a  rilascio  prolungato»
500 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316218/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316220/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316232/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316244/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316257/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316269/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316271/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316283/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316295/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316307/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
500 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316319/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
10 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316321/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
14 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316333/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
20 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316345/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
28 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316358/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
30 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316360/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
50 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316372/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
56 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316384/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
60 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316396/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
100 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316408/M - «150 mg compresse a rilascio  prolungato»
500 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316410/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316422/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316434/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316446/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316459/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316461/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316473/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316485/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316497/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316509/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
500 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316511/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
10 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316523/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
14 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316535/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
20 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316547/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
28 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316550/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
30 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316562/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
50 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316574/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
56 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316586/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
60 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316598/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
100 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316600/M - «225 mg compresse a rilascio  prolungato»
500 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316612/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316624/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316636/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316648/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316651/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316663/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316675/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316687/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316699/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL; 
    A.I.C. n. 038316701/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in blister PVC/PCTFE/AL confezione ospedaliera; 
    A.I.C. n. 038316713/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316725/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316737/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316749/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316752/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316764/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316776/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316788/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316790/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in flacone HDPE; 
    A.I.C. n. 038316802/M - «37,5 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in flacone HDPE confezione ospedaliera. 
    Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0581/001-004/II/014. 
    Tipo di modifica:  C.I  -  Modifiche  concernenti  la  sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza  «Medicinali  per  uso  umano  e
veterinario» - altra variazione. 
    Modifica apportata:  modifiche  delle  etichette  in  seguito  al
commitment richiesto durante la Repeat Use. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.