Estratto determinazione V & A.N/ n. 491 del 16 marzo 2011
Medicinale: TAU-TUX.
Titolare A.I.C.: Sigma - Tau industrie farmaceutiche riunite Spa
con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47, 00144 -
Roma - Codice Fiscale 00410650584.
Variazione A.I.C.: B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato - e' autorizzata la modifica della specifica
(volume medio) del medicinale:
da: volume medio dell'unita' farmaceutica: 30-33 ml;
a: volume medio dell'unita' farmaceutica: 28.5-31.5 ml;
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 026973026 - «6% gocce orali,soluzione» flacone 30 ml;
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.