Estratto determinazione V & A.PC/R/11 del 14 marzo 2011
Specialita' Medicinale: GADOVIST
Confezioni:
034964142/M - "1,0 MMOL/ML" SIRINGA PRERIEMPITA DA 5 ML
034964155/M - "1,0 MMOL/ML" SIRINGA PRERIEMPITA DA 7,5 ML
034964167/M - "1,0 MMOL/ML" SIRINGA PRERIEMPITA DA 10 ML
034964179/M - "1,0 MMOL/ML" SIRINGA PRERIEMPITA DA 15 ML
034964181/M - "1,0 MMOL/ML" SIRINGA PRERIEMPITA DA 20 ML
034964193/M- "1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 CARTUCCIA DA
15 ML
034964205/M - "1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 CARTUCCIA DA
20 ML
034964217/M - "1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 CARTUCCIA DA
30 ML
Titolare AIC: BAYER S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0247/002/R/002
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale "GADOVIST", e' rinnovata con durata illimitata dalla data
del rinnovo europeo 14/10/2010.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.