E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale
STILNOCT 10 mg film coated tablet 30 TAB dalla Norvegia con numero di
autorizzazione 8202 il quale, per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Stilnox
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in viale Europa 160 - 21017 Samarate (Varese).
Confezione:
STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
codice: A.I.C.: 037958055 (in base 10) - 146DF7 (in base 32).
Forma farmaceutica : compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg;
eccipienti: compressa: lattosio monoidrato; cellulosa
microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A),
magnesio stearato; titanio diossido; macrogol 400.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono
indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da
causare profondo malessere.
Riconfezionamento secondario:
e' autorizzato il confezionamento secondario presso le
officine: Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti
- 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia
S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione:
STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
codice A.I.C.: 037958055; classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione:
STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
codice A.I.C.: 037958055; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
medicinale soggetto alla Tabella II E del decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990 e succ. int. e mod.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.