Estratto determinazione V & A PC IP n. 537 del 28 marzo 2011
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PEVARYL
cream 1% WW, dalla GRECIA, con numero di autorizzazione
19821/16-06-1993, con le specificazioni di seguito indicate e a
condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Importatore: San Giorgio Pharma s.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Corso Perrone, 47 G - 16152 Genova.
Confezione: PEVARYL «1% crema» Tubo da 30 g.
Codice AIC: 040728014 (in base 10) 16UXGG (in base 32).
Forma Farmaceutica : crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: econazolo nitrato g 1,0;
eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli;
miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina;
butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Il prodotto e' indicato nella terapia
di:
micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti o muffe ed
infezioni sostenute da batteri Gram-positivi;
micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma
emulsione) e delle unghie;
Pityriasis Versicolor.
Confezionamento secondario: E' autorizzato riconfezionamento
secondario presso le officine Emotec S.r.l., Via Statale Sud, 60 -
41036 Medolla (MO); Pharma Partners S.r.l., Via Vittorio Locchi, 112
- 50100 Firenze.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: PEVARYL «1% crema» Tubo da 30 g;
Codice AIC: 040728014 - Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: PEVARYL «1% crema» Tubo da 30 g;
Codice AIC: 040728014 - SOP: medicinali non soggetti a
prescrizione medica, ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.