Variazione di Tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Dialinax» (11A05325)(GU n.94 del 23-4-2011)
Estratto determinazione V & A.PC/II/197 del 28 marzo 2011
Specialita' medicinale: DIALINAX.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Farmaceutici Caber S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0201/001-002/II/022.
Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche del prodotto finito
al rilascio e alla fine del periodo di validita' (eliminazione della
prova di durezza).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.