Estratto determinazione V & A PC IP n. 545 del 1° aprile 2011
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX
colirio en solucion 5 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione
57594 C.N. 977298-7, il quale, per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione
«Tobral» e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.R.L. via Camperio Manfredo n. 9 - 20123
Milano.
Denominazione confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione»
flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 038569024 (in base 10) 14T120 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: collirio indicato nel trattamento delle
infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri
sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute
e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti;
profilassi pro- e post-operatorie negli interventi sul segmento
anteriore.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine:
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di
Settala (Milano); CIT s.r.l., via Luigi Galvani n. 1 - 20040 Burago
Molgora (Milano).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 038569024, classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 038569024; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.