Estratto determinazione V & A/N/V n. 632 del 15 aprile 2011
Medicinale: TACHIFLUDEC.
Titolare AIC: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF
S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181
- Roma (codice fiscale 03907010585).
Variazione AIC: A Presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del
certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea del principio
attivo: «Fenilefrina Cloridrato» da parte del produttore Boehringer
Ingelheim Pharma GMBH & CO KG - Binger Strasse 173 - Germany - 55216
Ingelheim Am Rhein. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 1996-065-Rev
04,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 034358010 - «polvere per soluzione orale» 10 bustine
gusto limone;
AIC n. 034358022 - «polvere per soluzione orale» 10 bustine
gusto limone e miele.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.