Estratto determinazione V & A/N/V n. 623 del 13 aprile 2011
Titolare A.I.C.: ABBOTT S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in via Pontina km 52 - Campoverde di Aprilia, 04010 -
Campoverde di Aprilia - Latina (codice fiscale 00076670595).
Medicinale: SAMYR.
Variazione AIC: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito
La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica di aggiunta del batch size di 211.8 l
(55.200 vials) della polvere per soluzione iniettabile, presso lo
stabilimento Patheon Italia S.p.A. - Ferentino.
La batch formula e' di seguito riportata: Active Ingredient -
Ademetionine 1,4-Butanedisulfonate: 44.2 kg Ingredients not contained
in the finished product - Water for Injections Q.S. to 211.8 L
(Eliminated during the freeze-drying process) Nitrogen: N/A
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 022865176 - «400 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.