Estratto determinazione V & A/N/V n. 628 del 15 aprile 2011
Medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA.
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 - Abano
Terme - Padova (codice fiscale 00204260285).
Variazione AIC: richiesta rettifica determinazione.
Visti gli atti di Ufficio, all'estratto della determinazione V &
A.N n. 359 del 25 febbraio 2011, concernente la «Autorizzazione
all'immissione in commercio delle confezioni con codici AIC n.
036086015, AIC n. 036086027 e AIC n. 036086039 del medicinale:
«Calcio Levofolinato Fidia» e' apportata la seguente modifica e
pubblicata per estratto nel S.O. n. 2 della serie generale della
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 1 del 25 marzo 2011,
e' apportata la seguente modifica in luogo di:
«E' autorizzata la modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito»,
leggasi:
«E' autorizzata la modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito per l'officina Biologici Italia Laboratories S.r.l.
(BIL),»
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 036086015 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino;
AIC n. 036086027 - «100 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino;
AIC n. 036086039 - «175 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.