Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cycloviran» (11A05889)(GU n.107 del 10-5-2011)
Estratto determinazione V & A/N/V n. 624 del 15 aprile 2011
Medicinale: CYCLOVIRAN.
Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Shakespeare, 47, 00144 -
Roma (codice fiscale 00410650584).
Variazione AIC: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
Il periodo di re-test dell'Aciclovir prodotto da ABC Farmaceutici
S.p.a. e' di 5 anni se conservato a T non superiore a 25°C e protetto
dalla luce.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.