Estratto determinazione V & A/N/V n. 633 del 15 aprile 2011
Medicinale: LEVOBREN.
Titolare AIC: Therabel Gienne Pharma S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Lorenteggio, 270/A, 20146 - Milano (codice
fiscale 11957290155).
Variazione AIC: Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica come di seguito riportato:
da: 615 kg di soluzione (30.000 flaconi);
a: 1500 litri di soluzione
secondo le modalita' descritte nella documentazione tecnica agli
atti, relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 027210069 - «25 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 20
ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.