Estratto determinazione V & A.N n. 607 del 13 aprile 2011
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
OCUSYNT, rilasciata alla Societa' GENETIC S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in 84083 - Castel San Giorgio - Salerno, via della
Monica, 26, Codice Fiscale 03696500655 con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione e' apportata la
seguente modifica:
In sostituzione della confezione: «0,005 % collirio, soluzione»
15 contenitori monodose da 0,2 ml (Codice AIC 038612014) viene
autorizzata la confezione: «0,005% collirio, soluzione» 30
contenitori monodose da 0,2 ml (Codice AIC 038612038).
Confezione: «0,005% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose
da 0,2 ml.
AIC n. 038612038 (in base 10) 14UC26 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione.
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
(conservare in frigorifero (2-8°C), nella confezione originale per
riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta
di alluminio: conservare in frigorifero (a +2 - +8°C) ed utilizzare
entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati. Il
contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo
l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
Principio Attivo: Latanoprost 0,005 g.
Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.
Eccipienti: Sodio cloruro 4,1 mg; Sodio diidrogeno fosfato
monoidrato 4,6 mg; Disodio idrogeno fosfato anidro 4,74 mg; Acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Produttore del principio attivo: Cayman Chemical Company, 1180 E.
Ellsworth Road-Ann Arbor, MI 48108, USA.
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., Contrada Canfora,
Fisciano (SA) (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare
elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con
ipertensione oculare.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: AIC n. 038612038 - «0,005% collirio, soluzione» 30
contenitori monodose da 0,2 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n° 038612038 - «0,005% collirio, soluzione» 30
contenitori monodose da 0,2 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Smaltimento scorte.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice di AIC n.
038612014, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.