Estratto determinazione V & A.N n. 610 del 13 aprile 2011
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CALCIO
CLORURO GALENICA SENESE, anche nella forma e confezione: «1g/10 ml
concentrato per soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in 53014 - Monteroni d'Arbia - Siena
via Cassia Nord, 351, Codice Fiscale 00050110527.
Confezione: «1g/10 ml concentrato per soluzione iniettabile» 10
fiale da 10 ml.
AIC n. 029830078 (in base 10) 0WGBXY (in base 32).
Forma Farmaceutica: Concentrato per soluzione iniettabile.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: CLEAN CONSULT INT. S.p.A.
stabilimento sito in Castello di Cisterna - 80030 Napoli, Via Padula
64/66.
Produttore del prodotto finito: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA
SENESE S.r.l. stabilimento sito in Monteroni d'Arbia (SI), Via Cassia
Nord n. 351 (tutte).
Composizione: 10 ml di concentrato per soluzione iniettabile
contengono:
Principio Attivo: Calcio cloruro biidrato 1 g
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
10 ml.
Indicazioni terapeutiche: Emostatico - Ricalcificante.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «1g/10 ml concentrato per soluzione iniettabile» 10
fiale da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: «1g/10 ml concentrato per soluzione iniettabile» 10
fiale da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.