Estratto determinazione V & A.N n. 611 del 13 aprile 2011
Titolare AIC: K24 PHARMACEUTICALS S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in 80100 - Napoli, Via Generale Orsini, 46, Codice
Fiscale 07510800639.
Medicinale: CEFAMANDOLO K24 PHARMACEUTICALS.
Variazione AIC: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del
produttore di principio attivo: «cefamandolo nafato» (ACS Dobfar -
Milano) con il produttore: Farmabios S.p.A. - Via Pavia, 1 -
Groppello Cairoli (PV)
a) il processo di sintesi avviene a partire da 7-ACA
b) l'intermedio 7-ACA e' fornito da Sandoz GmbH Francoforte
(Germania) che lo sintetizza a partire da cefalosporina C da esso
stesso ottenuta per via fermentativa
Nessun altro produttore di intermedio 7-ACA e cefalosporina C
puo' essere utilizzato
c) il principio attivo cefamandolo nafato e' controllato sulla
base delle specifiche riportate nella relativa monografia di Ph. Eur.
corrente edizione (rispetto a quanto riportato nel par. 3.2.S.4.1 e'
necessario aggiungere la specifica «rotazione ottica specifica: -35°,
-45°»
d) rispetto alla monografia di Ph. Eur. il principio attivo e'
controllato, inoltre, con le seguenti specifiche:
impurezza D: NMT 0,5%
impurezze totali NMT 3,0%
sterilita'
contaminazione di particelle sub-visibili
solventi residui:
metanolo NMT 0,2%
etilacetato NMT 0,5%
acetone NMT 0,3%
etanolo NMT 0,5%
e) confezionamento primario: contenitore in alluminio
anodizzato con chiusura in gomma e sigillato con anello metallico
f) non si approva un retest period in quanto non vengono
forniti risultati di stabilita' sulla base delle specifiche
autorizzate (non e' accettabile uno studio di stabilita' su
specifiche ridotte e con limiti diversi da quanto riportato in Ph.
Eur.). Pertanto, il principio attivo deve essere ritestato prima di
ogni utilizzo per la produzione di prodotto finito sulla base di
tutte le specifiche autorizzate
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 033445040 - «1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala
AIC n. 033445053 - «1 g polvere per soluzione iniettabile» 50
flaconi
AIC n. 033445065 - «1 g polvere per soluzione iniettabile» 100
flaconi.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.