Estratto determinazione V & A.N n. 612 del 13 aprile 2011
Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in 20093 - Cologno Monzese - Milano, Via Michelangelo
Buonarroti, 23, Codice Fiscale 00962280590.
Medicinale: ORTHO GYNEST.
Variazione AIC: Modifica Schema Posologico - Modifica/aggiunta
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica delle Indicazioni Terapeutiche, della
Posologia e modo di somministrazione e delle proprieta'
farmacocinetiche, come di seguito indicato:
Parte di provvedimento in formato grafico
I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente
determinazione
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 027781018 - «3,5 mg ovuli a rilascio prolungato» 15
ovuli.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.