Estratto determinazione V & A.N n. 614 del 13 aprile 2011
Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in 37063 - Isola della scala - Verona, via Camagre,
41, Codice Fiscale 03524050238.
Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE FKI.
Variazione AIC: Richiesta rettifica determinazione.
Visti gli atti di Ufficio, alla Determinazione V & A.N. n° 133
del 24/01/2011, concernente l'autorizzazione all'Immissione in
Commercio del medicinale: «ELETTROLITICA REIDRATANTE FKI», nella
confezione AIC N. 030763320 - «soluzione per infusione» 1 flacone PE
da 500 ml e' apportata la seguente modifica:
ove riportato:
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml; Acido cloridrico (regolatore di pH); Sodio cloruro
(regolatore di pH)
mEq/l: (Na+) 140; (K+) 10; (Ca++) 5; (Mg++) 3; (Cl-) 103;
(Acetato come HCO3-) 47; (citrato) 8.
Osmolarita' teorica: mOsm/l 307.
pH compreso tra 5,0 e 7,0.
Leggasi:
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml; Acido cloridrico (regolatore di pH); Sodio Idrossido
(regolatore di pH).
mEq/l: (Na+) 140; (K+) 10; (Ca++) 5; (Mg++) 3; (Cl-) 103;
(Acetato come HCO3-) 47; (citrato) 8.
Osmolarita' teorica: mOsm/l 307.
pH compreso tra 5,0 e 7,0.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.