Estratto determinazione V & A.N n. 664 del 19 aprile 2011
Titolare AIC: ASTRAZENECA S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in 20080 - Basiglio - Milano, Palazzo Volta - via F. Sforza -
Codice Fiscale 00735390155.
Medicinale: SEROQUEL.
Variazione AIC: Modifica/aggiunta indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica delle Indicazioni terapeutiche e dello
schema posologico, come di seguito indicato:
Indicazioni Terapeutiche: Seroquel e' indicato per il:
Trattamento delle psicosi acute e croniche, inclusa la
schizofrenia e gli episodi di mania associati a disturbo bipolare.
Trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a
disturbo bipolare.
Prevenzione delle recidive in corso di disturbo bipolare
(episodi maniacali, misti o depressivi).
Posologia e modo di somministrazione.
Seroquel puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Adulti.
Per il trattamento delle psicosi acute e croniche, inclusa la
schizofrenia, Seroquel deve essere somministrato due volte al giorno.
La dose giornaliera per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg
(1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno) e 300 mg (4°
giorno).
Dal 4° giorno in poi la dose giornaliera raccomandata e' di 300
mg. Tuttavia tale dose puo' essere variata in funzione della risposta
clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente entro un
range di 150-750 mg/die.
Per il trattamento degli episodi di mania associati a disturbo
bipolare, Seroquel deve essere somministrato due volte al giorno. La
dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di
100 mg (1° giorno), 200 mg (2° giorno), 300 mg (3° giorno) e 400 mg
(4° giorno). Ulteriori adattamenti del dosaggio fino a 800 mg/die
possono essere effettuati a partire dal 6° giorno con incrementi di
dose non superiori a 200 mg/die.
La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e
della tollerabilita' individuale entro un range di 200-800 mg/die. La
dose efficace usuale varia da 400 a 800 mg/die.
Per il trattamento degli episodi depressivi associati a disturbo
bipolare:
Seroquel deve essere somministrato una volta al giorno, alla sera
prima di coricarsi, dato che questo potrebbe ridurre la probabilita'
di sedazione durante le ore diurne. La dose giornaliera totale per i
primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (1° giorno), 100 mg (2°
giorno), 200 mg (3° giorno) e 300 mg (4° giorno). La dose giornaliera
raccomandata e' di 300 mg . L'efficacia antidepressiva e' stata
dimostrata a 300 mg e 600 mg/die, tuttavia non e' stato osservato
alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo dei 600 mg rispetto al gruppo
dei 300 mg al giorno durante il trattamento a breve termine (vedere
paragrafo 5.1).
I singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di
tollerabilita', studi clinici hanno indicato che puo' essere
considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg.
Nel trattare gli episodi depressivi associati a disturbo
bipolare, il trattamento deve essere prescritto da un medico esperto
nel disturbo bipolare.
Per la prevenzione delle recidive in corso di disturbo bipolare:
Per la prevenzione delle recidive degli episodi maniacali,
depressivi e misti in corso di disturbo bipolare, i pazienti che
hanno risposto al trattamento con quetiapina devono continuare la
terapia allo stesso dosaggio. La dose puo' essere variata in funzione
della risposta clinica e della tollerabilita' individuale entro un
range di 300-800 mg/die, in duplice somministrazione giornaliera. E'
importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di
mantenimento.
Anziani.
Come gli altri antipsicotici, Seroquel deve essere somministrato
con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale
di somministrazione. Puo' essere necessario che l'incremento
progressivo della dose debba avvenire piu' lentamente e che la dose
terapeutica giornaliera debba essere piu' bassa rispetto al paziente
giovane, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di
ogni singolo paziente. Nell'anziano la clearance plasmatica media di
quetiapina e' risultata ridotta del 30% - 50% in confronto ai
pazienti piu' giovani.
L'efficacia e la sicurezza non sono stati valutati nei pazienti
con eta' superiore ai 65 anni con episodi depressivi associati a
disturbo bipolare.
Bambini e Adolescenti.
Seroquel non deve essere utilizzato nei bambini e negli
adolescenti di eta' inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di
dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'eta'. I dati al
momento disponibili su Seroquel provenienti da studi clinici
controllati verso placebo sono riportati ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e
5.2.
Compromissione della funzionalita' renale.
Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con
funzione renale compromessa.
Compromissione della funzionalita' epatica.
La quetiapina e' ampiamente metabolizzata a livello epatico.
Pertanto Seroquel deve essere impiegato con cautela in pazienti con
insufficienza epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali
del trattamento. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con
insufficienza epatica dovrebbe essere di 25 mg/die. L'aggiustamento
della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25 -
50 mg fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta
clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
Il prezzo e la classificazione ai fini della rimborsabilita'
restano confermati quelli precedentemente autorizzati.
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 032944011 - "25 mg compresse rivestite con film" 6
compresse;
AIC N. 032944023 - "100 mg compresse rivestite con film" 30
compresse;
AIC N. 032944035 - "100 mg compresse rivestite con film" 60
compresse;
AIC N. 032944047 - "200 mg compresse rivestite con film" 30
compresse;
AIC N. 032944050 - "200 mg compresse rivestite con film" 60
compresse;
AIC N. 032944062 - "compresse rivestite con film" confezione
starter 6 compresse 25 mg + 3 compresse 100 mg + 1 compressa 200 mg;
AIC N. 032944074 - "150 mg compresse rivestite con film" 30
compresse;
AIC N. 032944086 - "150 mg compresse rivestite con film" 60
compresse;
AIC N. 032944098 - "300 mg compresse rivestite con film" 30
compresse;
AIC N. 032944100 - "300 mg compresse rivestite con film" 60
compresse;
AIC N. 032944112 - "25 mg compresse rivestite con film" 30
compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.