Estratto determinazione V & A.N/ n. 643 del 15 aprile 2011
Titolare AIC: DOC GENERICI SRL con sede legale e domicilio
fiscale in Via Manuzio, 7, 20124 - Milano - Codice Fiscale
11845960159.
Medicinale: FOSFOMICINA DOC.
Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di
un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un
ASMF (Master File della sostanza attiva).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo
produttore, in possesso di DMF, della sostanza attiva Fosfomicina
trometamolo:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 038516011 - "adulti 3 g granulato per soluzione orale" 1
busta da 3 g
AIC N. 038516023 - "adulti 3 g granulato per soluzione orale" 2
buste da 3 g
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.