Estratto determinazione V & A.N/ n. 646 del 15 aprile 2011
Titolare AIC: EUROSPITAL S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Flavia, 122, 34147 - Trieste - Codice Fiscale
00047510326.
Medicinale: MANNITOLO EUROSPITAL.
Variazione AIC: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche
Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto
finito per tutte o alcune fasi della produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
E' autorizzata la modifica, presentata in forma di "Umbrella
variation" come di seguito specificato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 031587025 - "10% soluzione per infusione endovenosa" 1
flacone da 500 ml
AIC n. 031587037 - "18% soluzione per infusione endovenosa" 1
flacone da 500 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.