Estratto determinazione V & A.N./ n. 667 del 19 aprile 2011
Titolare AIC: BAYER S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Viale Certosa, 130, 20156 - Milano - Codice Fiscale 05849130157
Medicinale: CORTI-FLUORAL.
Variazione AIC: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva Modifica sostanziale nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di
avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o
l'efficacia del medicinale
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
Sono autorizzate le modifiche relative alla restricted part del
ASMF del Diflucortolone valerato presentate dal produttore Bayer
Schering Pharma relative all'aggiornamento del processo di produzione
del p.a.
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 017651035 - "1,2 mg/ml + 5,34 mg/ml soluzione per mucosa
orale" flacone 10 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.