Estratto determinazione V & A.N./ n. 671 del 19 aprile 2011
Titolare AIC: JOHNSON & JOHNSON S.P.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Ardeatina, Km 23,500, 00040 - Santa Palomba
- Pomezia - Roma - Codice Fiscale 00407560580
Medicinale: LIVOSTIN.
Variazione AIC: Passaggio ad automedicazione (B10)
C.I.3.a Attuazione della modifica o delle modifiche richieste
dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla
valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano digestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente. Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per
le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
non presenta nuove informazioni complementari
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
E' autorizzata la modifica della Classificazione ai fini della
fornitura:
da: RR: Medicinali soggetti a prescrizione medica
a: OTC: Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
E' inoltre autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti Paragrafi del
Foglio Illustrativo). Il Foglio Illustrativo ed il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 027699026 - "0.05% collirio, sospensione" flacone 4 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.