Estratto determinazione V & A.PC/II/248 del 28 marzo 2011
Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA KABI.
Confezioni:
037406016/M - «100 mg/50 ml soluzione per infusione» 1 sacca
poliolefina/AL da 5;
037406028/M - «100 mg/50 ml soluzione per infusione» 5 sacche
poliolefina/AL da 50 ml;
037406030/M - «100 mg/50 ml soluzione per infusione» 10 sacche
poliolefina/AL da 50 ml;
037406042/M - «100 mg/50 ml soluzione per infusione» 20 sacche
poliolefina/AL da 50 ml;
037406055/M - «100 mg/50 ml soluzione per infusione» 30 sacche
poliolefina/AL da 50 ml;
037406067/M - «100 mg/50 ml soluzione per infusione» 40 sacche
poliolefina/AL da 50 ml;
037406079/M - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 sacca
poliolefina/AL da 100 ml;
037406081/M - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 5 sacche
poliolefina/AL da 100 ml;
037406093/M - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 10 sacche
poliolefina/AL da 100 ml;
037406105/M - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche
poliolefina/AL da 100 ml;
037406117/M - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 30 sacche
poliolefina/AL da 100 ml;
037406129/M - «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 40 sacche
poliolefina/AL da 100 ml;
037406131/M - «400 mg/200 ml soluzione per infusione» 1 sacca
poliolefina/AL da 200 ml;
037406143/M - «400 mg/200 ml soluzione per infusione» 5 sacche
poliolefina/AL da 200 ml;
037406156/M - «400 mg/200 ml soluzione per infusione» 10 sacche
poliolefina/AL da 200 ml;
037406168/M - «400 mg/200 ml soluzione per infusione» 20 sacche
poliolefina/AL da 200 ml;
037406170/M - «400 mg/200 ml soluzione per infusione» 30 sacche
poliolefina/AL da 200 ml;
037406182/M - «400 mg/200 ml soluzione per infusione» 40 sacche
poliolefina/AL da 200 ml.
Titolare AIC: FRESENIUS KABI Italia S.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0695/001-003/II/009.
Tipo di modifica: annullamento della determinazione V & A.PC/II/
125 del 28 febbraio 2011.
Annullamento della determinazione V & A.PC/II/ 125 del 28
febbraio 2011 ai sensi dell'art. 21-octies e nonies della legge 7
agosto 1990, n. 241 e s.m.i. in quanto la natura della variazione
corretta e' «Aggiunta di un nuovo tipo di confezionamento in
materiale poliolefinico sacca Freeflex» e pertanto per tale
confezionamento aggiuntivo e' necessario assegnare nuovi numeri di
AIC che distinguano le nuove confezioni con sacca (Freeflex) da
quelle attualmente autorizzate sempre in materiale poliolefinico ma
con sacca (Excel).
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.