Estratto determinazione V & A.PC/II/295 del 21 aprile 2011
Specialita' medicinale: MYFORTIC.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
FR/H/0239/001-002/II/025/G.
Tipo di modifica:
modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo;
modifica nella procedura di prova del principio attivo;
modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o
di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva.
Modifica apportata: aggiunta di un produttore del materiale di
partenza «mycophenolic acid crude», utilizzato nel processo di
produzione della sostanza attiva «mycophenolate sodium»: HangZhou
Zhongmei Huadong Pharmaceuticals Co, Ltd (China). Modifiche nelle
procedure di prova del principio attivo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.