Estratto determinazione V & A.PC/II/293 del 21 aprile 2011
Specialita' medicinale: MUSE.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0272/001-004/II/039.
Tipo di modifica: modifiche nel procedimento di fabbricazione
della sostanza attiva: altra variazione.
Modifica apportata: aggiornamento dell'Active Substance Master
File per Cayman Pharma s.r.o. Aggiornamento del processo di
produzione, con l'eliminazione del percorso «S-DIOL-F
gamma-hydroxyacid» per armonizzare le specifiche dell'esame
microbiologico, secondo la Farmacopea europea. Modifica del sistema
di chiusura dei contenitori: da «Dynalon bottles» a «Duma twist-off
bottles».
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.