Estratto determinazione V & A.PC/II/297 del 21 aprile 2011
Specialita' medicinale: RISPERIDONE RATIOPHARM.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Gmbh.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1917/002-005/11/024.
Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati.
Modifica apportata: aggiornamento del limite delle impurezze
nelle specifiche del periodo di validita' da 0,5% a 0,7%.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.