AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tensilene»
(11A06500) 
(GU n.129 del 6-6-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

 
 
 
      Estratto determinazione V & A/N n. 686 del 2 maggio 2011 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
TENSILENE, nelle forme e confezioni: «5 mg  compresse»  28  compresse
divisibili;»  10  mg  compresse»  14   compresse   divisibili,   alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano
efficaci  alla   data   di   entrata   in   vigore   della   presente
determinazione: 
    Titolare AIC: SEGIX ITALIA S.r.L., con sede  legale  e  domicilio
fiscale in Via Del Mare 36, 00040 - Pomezia  -  (RM)  Italia,  Codice
Fiscale 07611511002 
    Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili 
    AIC n. 038174013 (in base 10) 14DZ9X (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Compressa 
    Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla  data  di  fabbricazione
(Conservare a temperatura non superiore a 25° C). 
    Composizione: Una compressa contiene: 
    Principio  Attivo:  Amlodipina  besilato  6,944   mg   (pari   ad
amlodipina base 5 mg) 
    Eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio  fosfato  dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. 
    Produttori del  principio  attivo:  Glochem  Industries  Limited,
Survey Nos 174/176 - 502 325 Medak  District,  Andhra  Pradesh,  Ida,
Bollaram, India; Cadila Pharmaceuticals Limited, G.I.D.C.  Industrial
Estate, ankleshwar, 393002, Gujarat, India. 
    Produttore  del  prodotto  finito:  S  &  B  S.r.L.  -   Officina
Farmaceutica, Via Del Mare n. 36-00040 Pomezia (RM), Italia (tutte le
fasi) 
    Confezione: «10 mg compresse» 14 compresse divisibili 
    AIC n. 038174025 (in base 10) 14DZB9 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Compressa 
    Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla  data  di  fabbricazione
(Conservare a temperatura non superiore a 25° C). 
    Composizione: Una compressa contiene: 
    Principio  Attivo:  Amlodipina  besilato  13,889  mg   (pari   ad
amlodipina base 10 mg) 
    Eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio  fosfato  dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. 
    Produttori del  principio  attivo:  Glochem  Industries  Limited,
Survey Nos 174/176 - 502 325 Medak  District,  Andhra  Pradesh,  Ida,
Bollaram, India; Cadila Pharmaceuticals Limited, G.I.D.C.  Industrial
Estate, ankleshwar, 393002, Gujarat, India. 
    Produttore  del  prodotto  finito:  S  &  B  S.r.L.  -   Officina
Farmaceutica, Via Del Mare n. 36-00040 Pomezia (RM), Italia (tutte le
fasi) 
    Indicazioni terapeutiche: 
    TENSILENE    (amlodipina)    e'    indicato    nel    trattamento
dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior parte dei casi in
monoterapia. I pazienti non adeguatamente  controllati  con  un  solo
antipertensivo possono trarre beneficio  dall'aggiunta  di  TENSILENE
(amlodipina). Il farmaco e' stato infatti usato in  associazione  con
diuretici  tiazidici,  beta-bloccanti  o  inibitori  dell'enzima   di
conversione. TENSILENE (amlodipina) e' indicato  nel  trattamento  di
primo impiego dell'angina pectoris, sia nei  casi  dovuti  a  stenosi
cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione
o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante).  TENSILENE
(amlodipina) puo' quindi essere usato  nei  casi  in  cui  il  quadro
clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non
vi sono evidenti  conferme  di  tale  situazione  clinica.  TENSILENE
(amlodipina) puo' essere usato in monoterapia, o in associazione  con
altri farmaci antianginosi, in pazienti  con  angina  refrattaria  al
trattamento con nitrati o con beta-bloccanti. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione: AIC n. 038174013 -  «5  mg  compresse»  28  compresse
divisibili 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 
    euro 3,69 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 
    euro 6,92 
    Confezione: AIC n. 038174025 - «10  mg  compresse»  14  compresse
divisibili 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 
    euro 3,21 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 
    euro 6,02 
    Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione: AIC n. 038174013 -  «5  mg  compresse»  28  compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 
    Confezione: AIC n. 038174025 - «10  mg  compresse»  14  compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.