Estratto determinazione V & A/N n. 688 del 2 maggio 2011
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TOPKAPI,
nella forma e confezione: «80 mg polvere per soluzione orale» 30
bustine bipartite, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno (PE) Italia, Codice
Fiscale 00556960375
Confezione: «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine
bipartite
AIC n. 039898010 (in base 10) 161LWU (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere per soluzione orale
Validita' Prodotto Integro: 20 mesi dalla data di fabbricazione
Composizione: Una bustina bipartita contiene:
Principio Attivo: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a
50 mg di ketoprofene)
Eccipienti: sorbitolo (Neosorb P60) 1183 mg; sorbitolo (Neosorb
P30/P60) 507 mg; povidone 132 mg; silice colloidale anidra 3 mg;
cloruro di sodio 20 mg; saccarina sodica 15 mg; ammonio glicirizzato
30 mg; aroma menta 30 mg
Produttore del principio attivo: S.I.M.S. S.r.L., Localita'
Filarone, 50066 Reggello (FI), Italia.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.L., Via
Volturno, 48 -20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI), Italia (tutte
le fasi); Lamp S.Prospero S.p.A., Via Della Pace, 25/A -41030 San
Prospero (MO), Italia (confezionamento primario e secondario)
Indicazioni terapeutiche:
Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a
dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante,
artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi
post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria,
otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati
infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia,
quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore
post-operatorio e otiti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 039898010 - «80 mg polvere per soluzione
orale» 30 bustine bipartite
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 2,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 3,80
Condizioni e modalita' d'impiego
Confezione: AIC n. 039898010 - «80 mg polvere per soluzione
orale» 30 bustine bipartite.
Si applicano le condizioni di cui alla Nota 66
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 039898010 - «80 mg polvere per soluzione
orale» 30 bustine bipartite - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.